[에브리뉴스=연미란 기자] 한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회(회장 김인수)가 오는 28일 오후 3시 코리아바이오파트 대강당에서 ‘체외진단 글로벌진출’을 주제로 제 4회 체외진단포럼을 개최한다.

첫 번째 발표는 시노서울 의료기기팀 최은하 부장이 ‘중국 CFDA 체외진단제 인허가’라는 주제로 발표를 한다. 최 부장은 이날 발표에서 중국 체외진단제 감독관리 현황, CFDA 인허가 진행절차(준비, 형식검사, 임상시험 및 행정허가 절차)등에 관한 내용을 다룰 예정이다.

국내외 의료기기 생산기업 의료기기 컨설팅 업무를 수행하고 있는 시노서울은 최은하 부장 지휘 하에 지난 2002년부터 약 40여 개 한국의료기기 제조업체의 CFDA인허가 협력 및 기술지원 업무를 진행해왔다.

두 번째 발표는 메디스텝의 손헤정 대표가 ‘WHO Pre-qualification’을 소개할 예정이다. 손 대표는 CE인허가제도에 대해 국내에 최초로 소개하는 등 의료기기의 해외진출 컨설팅 경험이 풍부하다. 이날 발표 주제는 국내 기업의 WHO 등 조달시장에 대한 관심을 반영해 발표를 준비한 것으로 알려졌다.

아울러 메이클라리스 이주연 이사의 ‘체외진단기업의 미국 진출 전략’에 대한 발표를 끝으로 이날 포럼이 마무리 될 에정이다.

한편 체외진단기업협의회는 한국바이오협회 산하 협의회로서 지난 2011년 2월 체외 진단제품의 인허가관련 연구와 분석, 규제대응 및 정책개선, R&D 프로젝트의 정부 제시 및 정부 건의사항 발굴 등 체외진단기업의 발전에 기여함을 목적으로 설립됐다.

씨젠, 마크로젠, LG생명과학, 바이오니아, 바이오포커스, 케이맥, 래피젠 등이 회원사로 있으며 국내 제조기반 체외진단기업 67개사가 활동 중에 있다.

< 저작권자 © 에브리뉴스 무단전재 및 재배포금지 >
< 기사제보 : 편집국(02-786-6666),everynews@everynews.co.kr >

연미란 기자 다른기사 보기